谈到临床研究，很多患者都担心自己成为试验的“小白鼠”，其实这是很深的误解。
临床研究是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实试验药物的作用，不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。
药物临床试验是从实验室走向人群的必经之路，临床试验开展前必须经过安全性等评估和伦理委员会的审查。
伦理审查主要包括研究方案的设计与实施、受试者的风险与受益，知情同意书告知的信息、受试者的医疗和保护、隐私和保密等。
患者加入临床试验必须是自愿的，任何人员均不能强迫，医生必须要把参加临床试验的风险和获益告知清楚，患者也许经过充分考虑签署完知情同意书后方可参加。
临床试验一般分为I II III 和IV期临床试验。
I期临床试验是最早的，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，进入I期前药物已经在实验室经过了大量的研究和反复的测验，并且在大小动物身上不断的验证后才走出实验室，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，也就是常说的”爬坡试验”为制定给药方案提供依据。
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，一般分试验组和对照组，对照组一般使用标准治疗，实验组和对照组都是随机分的，也就是临床上常说的双盲对照，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性.
III期临床试验的目标是超越现有的标准治疗，是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验
是为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在实际广泛使用条件下的药物的表现，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
真正的临床试验最需要保证的前提是-病人能够从中获得最大的生存获益。
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
文/来源：上海肺科徐清华
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